苦練內(nèi)功、與強者攜手
---華蘭接受并通過國內(nèi)外高端客戶審計摘要
隨著2011年新版GMP的頒布實施,華蘭股份作為國內(nèi)著名的藥包材企業(yè),秉承“向藥廠學(xué)習(xí),向GMP靠攏”之理念苦練內(nèi)功,并逐步接受來自各大藥廠按新版GMP的理念的部分要求來進行審計、審查。從2010年至今,已先后通過來自輝瑞制藥、浙江天元(現(xiàn)歸屬諾華制藥)、深圳致君、韓國(韓美)、歐洲midas制藥等國內(nèi)外高端客戶的現(xiàn)場評審,并已納入此類高端藥品客戶藥包(膠塞)的供應(yīng)商。
2011年9月4日,華蘭股份下屬全資子公司——重慶涪陵三海蘭陵公司又迎來了華北制藥華民制劑、華北制藥凱瑞特、華北制藥國際部組成的專家組進行的現(xiàn)場質(zhì)量預(yù)審。經(jīng)過為期兩天的審查、審核、交流后,專家組對我三海蘭陵的企業(yè)文化、軟、硬條件以及質(zhì)量動態(tài)管理體系細(xì)節(jié)均表達了初步的認(rèn)可。(以下摘錄為專家組評審結(jié)論)
整體評價:該公司具有較好的設(shè)備設(shè)施設(shè)計理念、專業(yè)、敬業(yè)的管理團隊;企業(yè)致力于成為國際上最好的藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)之一,發(fā)展目標(biāo)明確、管理理念先進。企業(yè)具有鮮明的管理文化,具備極好的團隊凝聚力。在審計過程中,該企業(yè)給予了很好的配合,各種文件提供迅速,現(xiàn)場管理到位,管理標(biāo)準(zhǔn)較高,已經(jīng)建立了一套較完整且具備自我改進能力的質(zhì)量管理體系。
專家組給予以上積極評價的同時,也指出了我司質(zhì)量管控體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),并提出了整改意見和措施。隨后雙方又于9月26日在華北制藥華民公司就我司存在的問題彼此進行了面對面討論、輔導(dǎo)、溝通,各位專家、領(lǐng)導(dǎo)會同我司人員就完善和提升質(zhì)量體系內(nèi)部管理達成最終方案。
華藥專家組給予我司的審計結(jié)論是:
1、該公司可以繼續(xù)作為華北制藥華民公司的合格供應(yīng)商;
2、該公司在進行相應(yīng)缺陷項的整改后,華民公司審計團隊將向歐洲客戶推薦該公司作為華民公司無菌粉針制劑出口至歐盟市場的膠塞供應(yīng)商并邀請英國客戶的QP對該公司進行審計。