7月24日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)藥用膠塞專(zhuān)業(yè)委員會(huì)年會(huì)在石家莊市召開(kāi)，年會(huì)的主要議題是討論剛剛完成起草的5個(gè)藥用膠塞協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。來(lái)自藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)的代表及相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家約70人，對(duì)《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等5個(gè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)草稿及目前行業(yè)發(fā)展中的問(wèn)題進(jìn)行了充分交流和溝通。

    有關(guān)專(zhuān)家表示，目前我國(guó)藥用膠塞產(chǎn)業(yè)因產(chǎn)能過(guò)剩，已被列為限制類(lèi)產(chǎn)品，協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的制定和推行，不但能提升產(chǎn)品質(zhì)量，而且在一定程度上也能提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，抑制產(chǎn)能繼續(xù)擴(kuò)大。

    加強(qiáng)行業(yè)自律抑制過(guò)剩產(chǎn)能

    去年5月11日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)召開(kāi)“藥用膠塞專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任單位緊急會(huì)議”，布置5家企業(yè)分別承擔(dān)《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞物料與容器質(zhì)量審計(jì)實(shí)施指南》、《藥用膠塞用合成聚異戊二烯橡膠》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類(lèi)橡膠》等標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。一年多來(lái)，在江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、湖北華強(qiáng)科技有限責(zé)任公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司及上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所等單位的努力下，終于完成了上述5個(gè)藥用膠塞協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

    “制定藥用膠塞協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，旨在加強(qiáng)行業(yè)自律，提高產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)藥用膠塞行業(yè)的發(fā)展。”中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘說(shuō)，去年發(fā)生的“膠囊鉻超標(biāo)”事件給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)敲響了警鐘。作為直接接觸藥品的藥用膠塞行業(yè)，及時(shí)進(jìn)行了自查和反思。

    近年來(lái)，得益于新醫(yī)改的深入推進(jìn)，我國(guó)藥用膠塞市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，從2008年的200億只發(fā)展到目前的350億只。盡管如此，產(chǎn)能過(guò)剩仍然是當(dāng)前困擾行業(yè)的主要問(wèn)題之一。據(jù)了解，目前我國(guó)膠塞生產(chǎn)企業(yè)已超過(guò)60家，年產(chǎn)能力達(dá)500億只，遠(yuǎn)高于市場(chǎng)所需。同時(shí)，受藥品降價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)等政策影響，制藥企業(yè)受到的壓力不斷向上游傳導(dǎo)，擠壓了藥包材行業(yè)的利潤(rùn)空間。在此情況下，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，一些藥用膠塞企業(yè)難免出現(xiàn)不規(guī)范的行為。近年來(lái)，加強(qiáng)行業(yè)自律，抑制過(guò)剩產(chǎn)能，促進(jìn)技術(shù)提升，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的呼聲日益高漲。

    保證產(chǎn)品質(zhì)量提高準(zhǔn)入條件

    今年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞藥品監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)的通知》，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對(duì)使用量大、不良反應(yīng)較多、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的使用丁基膠塞的藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。此舉無(wú)疑對(duì)藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求。“隨著新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥用膠塞行業(yè)也要適應(yīng)藥企生產(chǎn)需求，作為藥企的原輔材料供應(yīng)商，包材企業(yè)一定要把質(zhì)量管理體系做得完整、規(guī)范。”中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)馮國(guó)平說(shuō)。

    據(jù)蔡弘介紹，目前河北像一、湖北華強(qiáng)、江蘇華蘭等國(guó)內(nèi)主要藥用膠塞企業(yè)越來(lái)越重視產(chǎn)品質(zhì)量體系的全面提升。如河北橡一公司借搬遷改造之機(jī)，投資3.6億元建起了具有國(guó)際先進(jìn)水平的藥用膠塞生產(chǎn)線，不但擴(kuò)大了生產(chǎn)規(guī)模，提高了技術(shù)水平和生產(chǎn)效率，而且重點(diǎn)投資建設(shè)了原料配料、混合設(shè)施，從根本上保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

    藥用膠塞在國(guó)家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)政策中被列為限制類(lèi)產(chǎn)品，制定行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件勢(shì)在必行，協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的制定將成為準(zhǔn)入條件的基礎(chǔ)內(nèi)容。蔡弘強(qiáng)調(diào)，作為前瞻性、自愿執(zhí)行的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，藥用膠塞協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的制定與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作是一致的，將更注重發(fā)揮對(duì)行業(yè)的引導(dǎo)性作用。

    據(jù)悉，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)去年成立了標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作委員會(huì)，這是民政部批準(zhǔn)的醫(yī)藥領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)之一。為了保障藥品安全，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，藥用膠塞協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定工作正在按程序穩(wěn)步進(jìn)行。（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）