藥用膠塞生產質量管理規(guī)范（GMP）等5個協(xié)會標準（YBX）近日獲得通過。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會膠塞專業(yè)委員會年會3月13日在石家莊召開，此次年會主題是審定通過5個協(xié)會標準。共有30多家企業(yè)的近60位代表到會。

　　藥用膠塞等直接接觸藥品的包裝與藥品的安全性同等重要，其管理要求應比照藥品。這一觀點已獲得業(yè)內廣泛認同。目前，藥品生產企業(yè)廣泛實施新修訂藥品GMP認證，藥包材的質量和安全使用日益引起管理層、醫(yī)藥行業(yè)和藥包材企業(yè)的重視。藥包材GMP等行業(yè)標準正是在這樣的背景下起草制定的。業(yè)內專家指出，協(xié)會標準的出臺，對企業(yè)的規(guī)范化生產及藥品包裝產業(yè)升級具有重要意義，為將來膠塞生產企業(yè)施行GMP認證打下了堅實基礎。同時，也有利于提高膠塞產品質量水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，提高企業(yè)應對市場能力。

　　同時獲得通過的其他4項協(xié)會標準分別為：藥用膠塞供應商質量審計實施指南、藥用膠塞物料平衡核算指南、藥用膠塞用合成聚異戊二烯橡膠標準、藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠標準。

　　據(jù)了解，此5項標準均由業(yè)內領先企業(yè)負責參與起草，歷經3年多次修改，形成現(xiàn)有文稿，于2013年8月底在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會掛網征求意見。半年來，業(yè)內企業(yè)對此提出了一些修改意見和建議，協(xié)會膠塞專委會和相關標準起草單位多次商討，逐條研究，有的進行了修改，有的進行了解釋和回應。作為本屆膠塞專委會執(zhí)行主任單位，河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司積極溝通協(xié)調，有效推進了協(xié)會標準的如期審定。

　　標準的價值在于貫徹實施。因此，如何實施審定通過的5項標準成為本次年會的重要內容。與會代表多為企業(yè)管理者和技術人員，他們在發(fā)言中都認為，5個標準具有先進性和實用性，業(yè)內先進企業(yè)要帶頭實施，標準中涉及藥監(jiān)部門和下游藥廠的部分希望它們配合。行業(yè)要建立優(yōu)勝劣汰的機制，要讓敢于投入質量管理的企業(yè)獲得正向回報，絕不能讓先實施的企業(yè)成為“先烈”。

　　“協(xié)會標準應該是一面旗幟。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘如此定位協(xié)會標準，“制定協(xié)會標準是為了引領行業(yè)方向，提供適合企業(yè)實施的規(guī)范，告訴企業(yè)至少要做什么，同時為我們的用戶選擇優(yōu)秀供應商和高質量的產品提供科學依據(jù)。實施協(xié)會標準主要靠企業(yè)自律。”

　　江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司是藥用膠塞GMP的起草單位，其董事長華國平指出，一兩家企業(yè)好不算好，整個產業(yè)強盛才是真正好。協(xié)會要立好規(guī)矩，讓會員企業(yè)都按標準實施。協(xié)會標準獲得通過只是萬里長征第一步，今后完善、實施的路還很長。帶頭實施標準也是企業(yè)社會責任，建議協(xié)會加強標準的宣貫，尤其要讓藥品生產企業(yè)了解我們膠塞企業(yè)的努力。

　　本屆年會還經協(xié)商選舉產生了膠塞專業(yè)委員會技術專家組。