隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級加速，越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)開始積極開拓海外市場，從以原料藥出口為主，逐漸轉(zhuǎn)向制劑產(chǎn)品的出口，市場覆蓋也從有限的發(fā)展中地區(qū)和國家拓展至北美、歐洲、日本等發(fā)達地區(qū)和國家。其中，以出口美國市場的高端注射劑類藥品的要求最高、監(jiān)管也最嚴。據(jù)了解，目前國內(nèi)制劑企業(yè)能將注射劑出口到美國市場的不超過5家。
相同質(zhì)量的原料藥和輔料條件下，藥品包裝材料的好壞直接決定了中國高端注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量水平。而相對于玻瓶、鋁蓋等藥品包裝材料，藥用膠塞的選擇對藥品質(zhì)量的影響更為顯著，針對大部分敏感藥品時甚至是決定性的。
然而，雖然近年已陸續(xù)有國內(nèi)企業(yè)成功將注射劑藥品出口至美國市場，但幾乎很少有人關注到在目前已出口美國的注射劑產(chǎn)品中，幾乎全部選用了外資企業(yè)提供的藥包材。一方面是因為外資企業(yè)的藥包材產(chǎn)品在美國市場已具有了一定的市場基礎，相對來說可加快審批流程，另一方面更重要的是因為目前國內(nèi)缺乏真正有實力在產(chǎn)品研發(fā)、法規(guī)事務、市場運作等領域跟高端注射劑出口企業(yè)完美配套的藥包材企業(yè)。
但這一情況隨著2016年12月28日上午從齊魯制藥有限公司門口發(fā)往美國的第一車高端注射劑產(chǎn)品時徹底改變了。這不僅是齊魯制藥有限公司的一件大事，也是國內(nèi)注射劑類藥包材企業(yè)的一大突破。
上世紀80年代末，江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司（原江陰蘭陵瓶塞有限公司）即開始專注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各類注射劑用丁基橡膠瓶塞；90年代初期，江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司更是在國內(nèi)市場對普通丁基橡膠塞都還不太熟悉的情況下，毅然開展了藥用覆膜膠塞的研發(fā)工作，并于2003年獲得了國內(nèi)市場第一張覆膜丁基膠塞的注冊批件；2005年，江蘇華蘭初定了企業(yè)國際化的戰(zhàn)略目標；2010年，江蘇華蘭成功進入世界制藥巨頭輝瑞公司的藥用膠塞供應商遴選范圍，并于2016年實現(xiàn)銷售突破1億只覆膜膠塞；2012年，江蘇華蘭的覆膜膠塞產(chǎn)品正式在美國FDA備案激活；到2016年末，江蘇華蘭的覆膜膠塞通過美國FDA的多輪技術審核，在與多個外資同行的激烈競爭中脫穎而出，被國內(nèi)高端注射劑生產(chǎn)企業(yè)采納并批量出口。正是這近三十年對各類覆膜膠塞產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)和不斷改進，使江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司在保持國內(nèi)藥用覆膜膠塞市場領先位置的同時，把握住了時代發(fā)展的機遇，真正走進了世界行業(yè)的競技場。
同時，此次江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司的覆膜膠塞產(chǎn)品大批量出口美國市場，還標志著我國藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)已做好在世界市場上探索更大發(fā)展空間的準備，不僅為更多的中國高端注射劑出口保駕護航，更能為新常態(tài)下我國藥包材行業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展模式做更多的積極探索。
江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司 
