使用丁基膠塞時(shí)應(yīng)掌握的基本專業(yè)知識(shí)
發(fā)布日期：2008-08-28 點(diǎn)擊量：4342
一、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類題
1.凍干、粉針用丁基膠塞的針刺落屑的標(biāo)準(zhǔn)？
正確答案：≤5粒。
2.輸液用丁基膠塞的表面不溶性微粒？
正確答案：≥10um不可見微粒應(yīng)≤30粒
≥25um不可見微粒應(yīng)≤3粒。
3.①凍干、粉針用丁基膠塞的灰份標(biāo)準(zhǔn)是多少？
正確答案為：≤50%。
②輸液用丁基膠塞的灰份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是多少？
正確答案為：≤45%。
③粉針用丁基膠塞的灰份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是多少？
正確答案為：≤45%。
4.頭孢類粉針、治療性輸液的藥品保質(zhì)期一般是幾年？
正確答案：2年。
二、簡(jiǎn)答題
1.影響頭孢粉針劑澄清度（濁度）的變化主要有以下哪幾個(gè)因素？
答：①溫度 ②濕度 ③存放時(shí)間環(huán)境（觀測(cè)時(shí)間）
④膠塞配方 ⑤倒置 ⑥硅油。
2.影響輸液澄明度（特別是治療性輸液）的因素有以下哪幾種？
答：①膠塞配方 ②膠塞清洗工藝 ③藥液滅菌溫度
④藥品儲(chǔ)存放時(shí)間、環(huán)境 ⑤灌裝環(huán)境。
三、問答題
1.影響針刺落屑的關(guān)鍵因素：
A、不銹鋼針頭的結(jié)構(gòu)√； B、針頭的鋒利倒角√；
C、樹酯針×； D、針頭大小×；
E、膠塞的配方體系√；
F、在同一個(gè)位置重復(fù)穿刺2次以上√；
G、使用藥品時(shí)的環(huán)境溫度（很重要）√；
注：上題中打“√”為正確答案，打“×”為錯(cuò)誤答案；
比較正確方式：
答：①盡量采用側(cè)面開孔針頭；
②調(diào)整膠塞配方；
③改變穿刺方式避免在同一位置2次以上扎針；
④使用藥品時(shí)的環(huán)境溫度。
2.選擇什么樣的膠塞可避免頭孢類粉針的濁度超標(biāo)？
答：復(fù)膜膠塞。
3.采用什么樣的方法能減輕膠塞表面微粒？
答：①清、漂、洗、烘干設(shè)備盡可能不采用滾筒式，以減少膠塞之間、膠塞與筒體之間的相互摩擦而產(chǎn)生微粒的可能性；
②采用潔凈的空氣與水流的作用，使膠塞均勻的翻動(dòng)，從而達(dá)到清、漂洗的效果；
③脫水、卸膠塞應(yīng)盡可能不采用人工的方式，應(yīng)采用半自動(dòng)式或全自動(dòng)脫水與卸料方式，降低或避免交叉污染的可能性。
④烘干的方式盡可能采用靜態(tài)工藝如微波法，以避免膠塞在烘干時(shí)由于相互之間的摩擦而產(chǎn)生的微粒；
⑤藥廠在拆開紙箱與第一層塑袋包裝時(shí)應(yīng)盡量減少產(chǎn)生的交叉污染，過程環(huán)境控制尤為重要。
4.什么原因影響高速分裝、粉針類用膠塞及輸液在灌裝后上塞時(shí)易產(chǎn)生的跳塞？
答：①玻瓶口內(nèi)徑公差偏大——配合；
②瓶口內(nèi)徑直面呈外八字形狀——形狀(塞、瓶)；
③膠塞塞頸結(jié)構(gòu)不合理，膠塞塞徑公差偏大，硅化程度。
比較好的解決方案：
①控制瓶口內(nèi)徑公差范圍；
②盡可能爭(zhēng)取做到瓶口內(nèi)直面或內(nèi)八字；
③膠塞塞徑直面處加防跳筋；
④最有效的方法將膠塞塞頸面做成倒八字（蘭陵已解決）。
5.當(dāng)發(fā)生有針刺落屑的醫(yī)療糾紛后，怎樣的解釋說(shuō)明有利于糾紛的處理？
答：①先解釋針刺落屑產(chǎn)生的原因，例如：針的原因、溫度的原因，所以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)穿刺落屑作了定量的規(guī)定而不是定性的規(guī)定；
②說(shuō)明落屑本身的惰性和藥液不產(chǎn)生反應(yīng)，對(duì)人體無(wú)影響；
③輸液器上有終端過濾器擋在外邊，絕不會(huì)進(jìn)入人體，帶著輸液器過濾實(shí)樣給護(hù)士與患者演示。
6.你是否認(rèn)為膠塞的含膠量越高越好？
答：膠塞的配方設(shè)計(jì)是一個(gè)兼顧化學(xué)、物理和生物性能的復(fù)雜過程，除了主材料鹵化丁基橡膠，多種促進(jìn)劑、活性劑、填充劑等的用量都有一定的比例，以滿足膠塞生產(chǎn)工藝上的要求和膠塞使用上的要求，一般來(lái)說(shuō)，含膠量偏高的膠塞偏軟，缺乏應(yīng)有的挺性，會(huì)存在走機(jī)不暢的缺陷，特別是凍干粉針用膠塞在半加塞抽濕時(shí)會(huì)產(chǎn)生掉塞的可能性。
7.免洗膠塞基本要求：
除滿足標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)滿足：
（1）最低生物負(fù)荷；
（2）潔凈（必須經(jīng)過注射用水清洗）；
（3）tyvek袋包裝。
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