2014年7月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(以下簡稱《通知》)，《通知》明確要求，中藥提取物實施備案管理，一律停止中藥提取委托加工的審批。一直以來，我國對藥用輔料基本是進行審批或標準認可管理，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)委托加工沒有明確規(guī)定。有業(yè)內(nèi)人士建議，在推動藥用輔料管理制度改革的進程中，既要積極借鑒中藥提取物管理的好經(jīng)驗好做法，又要結合藥用輔料生產(chǎn)和監(jiān)管實際，根據(jù)不同情況，對其委托加工行為進行分類管理。

　　   全面叫停中藥提取物委托加工審批是加強對中藥提取物監(jiān)督管理的必然選擇，但藥用輔料和中藥提取物的情況存在較大差異，不能簡單地取消委托加工。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處文毅博士認為，中藥提取與中藥制劑企業(yè)的關系，有點類似于化藥的原料藥和制劑。中藥提取只是整個藥劑生產(chǎn)的部分環(huán)節(jié)，有些中藥制劑企業(yè)自己不建提取車間，外購中藥提取物。近年來，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患。在中成藥生產(chǎn)行業(yè)中，對藥品標準中鑒別項目使用中藥提取物而不使用藥材投料，使用他種中藥提取物替代藥品標準中規(guī)定提取物投料等不規(guī)范甚至違法行為時有發(fā)生。為保障中藥制劑質(zhì)量，監(jiān)管部門要求制劑企業(yè)自己從生產(chǎn)源頭做起。

　　“藥用輔料有其特殊性和復雜性。”中國藥科大學教授吳正紅指出，藥用輔料不少常用品種并非由專業(yè)的藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)，如鹽酸、氫氧化鈉等。一般來說，藥用輔料企業(yè)不可能投資生產(chǎn)這些大化工產(chǎn)品，通常的做法是從生產(chǎn)條件最優(yōu)的化工廠購入，在短時間內(nèi)采用符合藥用包裝要求的材料進行包裝。此外，對乳糖之類國內(nèi)較少生產(chǎn)的品種也采取類似方法進行進口分裝，該類藥用輔料在一些省已通過審批獲得藥用輔料生產(chǎn)文號，此類情況屬于獲得藥用輔料批準文號的企業(yè)定點采購或者帶有委托生產(chǎn)、套牌的性質(zhì)。一些藥品專用或者有特殊要求的品種由藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)，如果生產(chǎn)企業(yè)有獨特的技術，不會將此技術交付其他企業(yè)進行委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)的品種大多技術含量不高。

　　  產(chǎn)品分裝和委托加工等是國際通行的模式，也是市場專業(yè)化分工的結果。吳正紅表示，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合GMP要求的較少，采用委托加工模式可提高經(jīng)濟效益及專業(yè)化水平，也可避免重復性建設與資源浪費。目前，我國對藥用輔料管理實行審批或者標準認可管理，而對于藥用輔料的分裝、委托加工等存在著法規(guī)空白，委托及受托雙方的職責劃分不清，對藥用輔料生產(chǎn)過程的監(jiān)管易出現(xiàn)漏洞。他建議結合藥用輔料備案管理的逐步實施，進一步強化對委托生產(chǎn)行為的規(guī)范管理，可以根據(jù)品種、用途、給藥途徑制定目錄，就委托加工進行分類要求，包括有生產(chǎn)條件和沒有生產(chǎn)條件以及天然產(chǎn)品與加工、合成產(chǎn)品等情況，從而使藥用輔料的委托加工在最大限度上做到可知、可控，確保用藥安全。

　　“藥用輔料委托加工是一個重要問題，需要非常嚴謹和慎重對待。”湖州展望藥業(yè)有限公司技術銷售總監(jiān)姚培源強調(diào)，藥用輔料的質(zhì)量管控是一個復雜的系統(tǒng)工程，一個環(huán)節(jié)把控不好，就會影響最終的產(chǎn)品質(zhì)量。按照藥品的要求來講，藥品是在符合GMP條件下生產(chǎn)出來的，有的即使產(chǎn)品標準符合藥典要求，它也不一定是合格產(chǎn)品，因為在生產(chǎn)過程中不確定因素很多。藥用輔料尤其如此，因為一個藥用輔料產(chǎn)品不合格不是一個批次問題，而會影響一大批制劑企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。從理論上講，對藥用輔料的委托加工更應該嚴格監(jiān)管，除非受委托加工企業(yè)也具有符合GMP生產(chǎn)環(huán)境并通過驗證。一旦藥用輔料實施備案制管理，將來所有的質(zhì)量安全風險全部要由使用者和生產(chǎn)者來承擔，委托加工無疑會增加相應的風險。但從另外一個角度來說，藥用輔料品種數(shù)量多、情況復雜，比如有一部分品種來源于食品加工企業(yè)，化學結構和生產(chǎn)加工相對簡單、安全性好，而有些品種則源自化學試劑，化學結構復雜，存在一定的安全風險。因此，建議藥用輔料委托加工應該實行分類管理，其中結構復雜的化學合成品種參照原料藥管理更為妥當。