“最近，正在按照即將頒布的《中國(guó)藥典》2015年版要求對(duì)藥包材原輔料進(jìn)行全面梳理。”近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量部副部長(zhǎng)宋雪潔告訴記者。
今年12月1日，《中國(guó)藥典》2015年版將全面實(shí)施，其中藥包材首次以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對(duì)藥包材重視程度陡增，同時(shí)加強(qiáng)藥包材檢測(cè)蔚然成風(fēng)。
浙江省食品藥品檢驗(yàn)院藥品包裝材料檢驗(yàn)所所長(zhǎng)、國(guó)家藥典委員俞輝表示，藥包材首次進(jìn)入《中國(guó)藥典》不僅填補(bǔ)了空白，完善了藥典體系，同時(shí)國(guó)家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位，這必將推動(dòng)我國(guó)藥包材質(zhì)量的提升，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品安全性控制基礎(chǔ)。
歷史性突破
據(jù)了解，中華人民共和國(guó)首部藥典頒布于1953年，在此之前的“中華民國(guó)”藥典全盤照搬西方。由于建國(guó)初期我國(guó)藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)薄弱，在很長(zhǎng)的時(shí)間里藥包材沒(méi)有納入藥品監(jiān)管體系，標(biāo)準(zhǔn)缺失，企業(yè)重視程度不夠。直到2001年藥品管理法修訂后，藥包材才納入藥品監(jiān)管體系，逐步建立標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組成?！吨袊?guó)藥典》2015年版實(shí)現(xiàn)了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。
國(guó)家藥典委員會(huì)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩表示，近年來(lái)國(guó)家藥典委員會(huì)特別重視藥包材標(biāo)準(zhǔn)提升，從2009年~2015年藥包材標(biāo)準(zhǔn)提高投入經(jīng)費(fèi)總計(jì)達(dá)2426萬(wàn)元?！端幇耐ㄓ靡笾笇?dǎo)原則》幾易其稿，力爭(zhēng)簡(jiǎn)潔，體現(xiàn)精髓，最后形成了包含藥包材定義、分類、基本要求、藥包材與藥物的相容性研究、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的框架性描述。
中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)高用華認(rèn)為，藥包材收錄到藥典中最大的意義在于為制藥企業(yè)選擇藥包材指明了方向。而對(duì)于藥包材企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須提高質(zhì)量才能滿足藥典的要求。
俞輝指出，藥典是一個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的最高法典，也是藥品生產(chǎn)必須符合的最低標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)去，制藥企業(yè)在選擇藥包材時(shí)大多以價(jià)格為導(dǎo)向，對(duì)質(zhì)量的重視程度不高，更不舍得在藥包材基礎(chǔ)研究上投入。近年來(lái)發(fā)生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥包材與藥品的相容性成為安全隱患的焦點(diǎn)。此次，《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》中明確規(guī)定：藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時(shí)必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究……此規(guī)定將逐步扭轉(zhuǎn)制藥企業(yè)以價(jià)格為導(dǎo)向選擇藥包材，不重視基礎(chǔ)研究的“拿來(lái)主義”，以及藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后制藥企業(yè)和包材企業(yè)相互推諉責(zé)任的現(xiàn)狀。
與國(guó)際逐步接軌
洪小栩表示，目前藥包材行業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)體系上還面臨諸多挑戰(zhàn)：一是標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立、相關(guān)配套的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)要求、檢測(cè)手段尚不健全；二是藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評(píng)價(jià)、輔料配伍、適用性的等有關(guān)技術(shù)性指導(dǎo)原則亟待制定；三是缺乏對(duì)藥包材全過(guò)程的管理和控制要求，包括對(duì)生產(chǎn)用原料的選擇和控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)、藥包材的包裝、運(yùn)輸、保存、有效期等；四是藥包材質(zhì)量控制和最終制劑的控制在一定程度上存在管理脫鉤，沒(méi)有形成連貫的質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)體系；五是藥包材質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目如何能夠真正地反映出內(nèi)在的質(zhì)量水平應(yīng)深入研究（科學(xué)性、合理性、限度標(biāo)準(zhǔn)制定，檢測(cè)技術(shù)是否可靠）。
俞輝表示，《中國(guó)藥典》2015年版收錄的《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》均為框架性技術(shù)要求，還沒(méi)有涉及具體品種標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)由于基礎(chǔ)研究薄弱，對(duì)藥包材的質(zhì)量因素控制手段仍處于研究中，因此，藥包材品種收錄藥典，還需要國(guó)家藥典委頂層設(shè)計(jì)和經(jīng)費(fèi)支持，需要中檢院的周密部署、兄弟單位的通力合作以及卓有成效的工作機(jī)制。據(jù)了解，目前美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典和日本藥典等附錄中都收載了藥包材總的技術(shù)要求，主要包含材料的性質(zhì)、化學(xué)、生物性能等方面，玻璃、塑料、橡膠都逐步納入其中。而我國(guó)目前只有玻璃生產(chǎn)工藝和化學(xué)性質(zhì)研究相對(duì)成熟，因此率先發(fā)布《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。
洪小栩表示，藥包材標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制應(yīng)以企業(yè)為基礎(chǔ)，而不是靠政府推動(dòng)。成熟的標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制從低到高依次為：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——推薦標(biāo)準(zhǔn)——藥典標(biāo)準(zhǔn)——企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)步來(lái)自于企業(yè)，只有企業(yè)經(jīng)過(guò)實(shí)踐驗(yàn)證才能上升為藥典標(biāo)準(zhǔn)。
事實(shí)上，我國(guó)制藥企業(yè)長(zhǎng)期形成的慣性思維往往是國(guó)家推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提升，主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)并不多。高用華指出，國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)制定者幾乎全部來(lái)自于企業(yè)，如此制定的標(biāo)準(zhǔn)更為科學(xué)合理，更能保障標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)不脫節(jié)。
據(jù)悉，國(guó)家藥典委目前也積極鼓勵(lì)企業(yè)參與制定標(biāo)準(zhǔn)，凝聚全行業(yè)力量加速標(biāo)準(zhǔn)體系完善。
“藥包材進(jìn)入《中國(guó)藥典》是彌補(bǔ)過(guò)去標(biāo)準(zhǔn)短板，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全控制的重要舉措，保障了藥品整個(gè)生命周期符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這是我國(guó)藥典修訂的突破性進(jìn)步，也是與國(guó)際先進(jìn)水平藥典縮短距離的開(kāi)始，必將對(duì)藥品質(zhì)量提升產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。”俞輝說(shuō)。
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